販売促進の担当者ならば製品パッケージや宣伝において、製品の訴求を最大限におこないたいものです。しかし薬機法にかかわる製品については注意が必要です。製品カテゴリーごとに可能な広告表現には規制があり、薬機法に違反すると回収や課徴金などの損失が発生するからです。
そこでこの記事では、薬機法と薬事校正の基本についてまとめたうえで、違反の事例とリスク、それから違反にならないための表現チェックのポイントを解説します。

薬機法と薬事校正(薬機法の表現チェック)とは?

薬機法はどのような法律で、対象となる製品はどのような広告表現の規制を受けるのでしょうか。

薬機法とは

医薬品や医療機器などは品質や安全性が保たれていることはもちろん、有効性が認められることが必須です。そこで製造から販売、それから販売後の安全対策にいたるすべての過程は薬機法によって規制されます。ちなみに薬機法という呼称は略称で、正式な法律名は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」です。

薬機法の対象は、医薬品はもとより医薬部外品や化粧品、医療機器、再生医療等製品も含みます。そして注意しなければならないのは、薬機法の対象ではない製品にも規制がおよぶことがある点です。該当製品は薬機法のガイドラインに従った表現でなければいけませんし、製品の名称や製造方法、効果効能、性能について虚偽や誇大の広告は許されません。

また医師が効能や効果、性能について保証しているかのような誤解を与える広告も禁止です。一方、対象とならない製品は薬機法に該当する製品と間違われないような広告でなければなりません。すなわち未承認の製品を医薬品や医療機器と誤認させるような表現は禁止されているのです。

薬事校正(薬機法の表現チェック)

薬機法に定められる医薬品は法律に準拠した広告表現をしなければいけないのですが、適正な広告表現のガイドラインは「医薬品等適正広告基準」に品目ごとに定められています。たとえば化粧品では56項目に分類された効能効果に限り表示することが認められています。そして薬機法に該当しない健康食品や健康雑貨、美容雑貨などは医薬品や医療機器と誤認されない表現が求められます。

このように薬機法の広告表現に違反するか(もしくは違反しないか)は、製品カテゴリーによって異なります。また表現可否の判断には専門的な知識を必要とします。そのため薬機法の表現を適切におこなうためには専門性をそなえた薬事校正者によるチェックが不可欠です。

難易度が高い薬機法の表現チェックですが、具体的にどのような事例が違反にあたり、違反によるリスクはどのようなものなのでしょうか。

表現違反の例と薬機法違反のリスク

製品の安全性や有効性を保つための規制である薬機法。表現違反の具体例と違反とみなされた場合の行政処分や罰則などのリスクを解説します。

薬機法違反の表現事例

医薬部外品として販売する薬用美白化粧品は「シミ・そばかすを消す効果がある」という表現、もしくはそうであると認識されるような表現は認められていません。化粧品の場合であれば「若返り効果、肌の活性化、エイジレスなど」といった効能をうたうことは違反です。

また薬機法に該当しない一般健康食品では「疲労回復、体質改善、脂肪燃焼など」といった医薬的な効果効能と捉えられる表現は使用できません。

薬機法違反のリスク

薬機法の表現違反にはどのようなリスクがもたらされるのでしょうか。誇大広告や承認前の広告は行政指導や広告是正、製品回収といった行政処分の対象となります。たとえ製品自体に問題がなかったとしても、パッケージや資料が表現違反による回収対象となった場合は損失が発生するでしょう。

また薬機法の広告規制の違反は刑事罰の対象でもあります。具体的には2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金です。さらに2021年からは課徴金制度がはじまっています。効能や効果を誇大表現した場合に(事業規模などによって例外はありますが)違反期間中の対象製品の売上額の4.5%の納付を求められます。誇大表現によって利益を得た事業者への制裁措置ともいえるもので、かなり大きな損失になることでしょう。

このように薬機法に違反する表現は事業に多額の損失を与えるリスクです。刑事罰だけでなく、違反によって消費者に対するブランドや会社のイメージを著しく損なうリスクも考えられます。
高度な知識と間違いのないチェックを要求される薬機法に準拠した表現ですが、表現違反にならないためのポイントと表現チェックの方法を解説します。

薬機法に違反しないためのポイント

ガイドラインを理解する

まずは厚生労働省による薬機法のガイドライン「医薬品等適正広告基準」を正確に理解しましょう。そして自社の製品の所属するカテゴリーが訴求できる表現の範囲を見極めてください。また法律はしばしば改正されます。常に情報のアンテナを高く張って、適切な広告表現を実施しましょう。

自社用のガイドラインを作成する

「医薬品等適正広告基準」に従って、自社製品への使用がNGとなる表現を洗い出して専用のガイドラインを作成します。ガイドラインは制作にかかわる関係者で共有して、逸脱のないように管理を徹底しましょう。

薬機法の専門家による表現チェックを実施する

基本的に薬機法の規制が及ぶと考えられる製品の制作物は、専門家や薬事管理者の資格を持った薬事校正者に表現チェックを依頼しましょう。表現の誤りについて指摘してもらうだけでなく、代替の提案まで受けるとよいでしょう。

デジタル校正ツールを活用する

適切な薬事表現は製品に関わるすべての制作物に正しく反映される必要があります。デジタル校正ツールでは、バージョン管理や共同作業でのファイル管理が可能です。

薬機法に準拠した表現チェックと共にレイアウトへの反映を確実に

まずは原稿の表現チェック

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製品化にあたっては、薬機法に準じた正しい表現・表記をすることが不可欠です。 また薬機法によって規制される製品は多岐にわたっており、カテゴリーに応じて可能な表現も異なります。そのため、薬機法を遵守するためには、ガイドラインを正しく理解することはもちろん、専門的な知識を備えた校正者のチェックを受ける必要があります。

原稿をデザインレイアウトに正しく反映

注意しなければいけないのは、原稿の表現が完璧でもデザインレイアウトに正しく反映されるとは限らないことです。特に薬機法周辺の製品パッケージの制作には、原稿との整合性確認やレイアウト修正のチェック、独自のルールやワークフローへの対応も必要です。一般的に原稿はワードやExcelで作成され、レイアウトはDTPソフトでおこなわれます。

このソフトをまたがった作業の際にミスが生じるケースが多くなりがちです。体裁が異なるので、目視でのチェックも大変です。そのため薬機法に関わる製品パッケージ等の制作や校正作業者の人数は多くなりがちです。

デジタル校正ツールなら、表現修正などの反映ミスを防ぎ、業務の効率化にも貢献します。原稿とレイアウトでデータ形式が異なっていても対応できるのがポイントです。

デジタル校正ツールを活用するメリット

デジタル校正ツールでは制作や校正担当者の業務フローを設計できます。原稿とレイアウトの比較ができますので、原稿の反映ミスによる表現違反を防ぎます。また、修正や法改正による改版には、変更箇所の確認に差分チェック機能もありますので、違いが一目でわかるようになります。

デジタル校正ツールを活用すれば校正業務の精度を上がり、さらには作業者の負荷が減少、効率化を図れるでしょう。


パッケージ校正ツールの例

パッケージ校正ツールの例(比較前)


パッケージ校正ツールの例

パッケージ校正ツールの例(比較後)


校正作業におけるデータのやり取りなどのワークフローも円滑化できます。ご興味のある方はパッケージ校正ツールのポータルサイトも合わせてご覧ください。


次のアクション